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2020-04-07從任務偏離到關鍵任務：新冠肺炎期間的研究倫理考量 460 期

Author 作者甘偵蓉／成功大學人文社會科學中心助理研究學者、通識教育中心兼任助理教授。

把關研究參與中的風險

近日，中央研究院與清華大學陸續傳出研究實驗室人員確診，目前不清楚這些實驗室是做哪類研究，希望不是以人作為實驗對象，否則感染情況令人擔憂。但面對新冠病毒（COVID-19）傳播來勢洶洶，凡是需要人與人親身接觸的活動，都得積極防疫，這在目前已成為個人、團體和機關學校的最高指導原則。然而在此之際，以研究之名招募人類受試者參加實驗、檢測、訪談或調查等研究活動，在防疫措施上，是否只需依照目前政府機關及各級學校的防疫作業程序，如量體溫及手部消毒等方式即可？

其實不然。研究參與的風險考量，絕不僅限於研究受試者與研究人員雙方的實際接觸。以藥物臨床試驗來說，在目前醫護人員多處於戒備及醫療資源都盡力支援疫情而有限的情況下，正在服用試驗藥物期間的受試者，因應目前特殊狀況，能否暫停試驗？若不行暫停得繼續服用，一旦出現副作用，能否依循原先規劃的標準作業流程處理，研究團隊必須思考及確認。

又如果不是臨床試驗中的受試者，其它涉及有週期性或進行中的介入性研究，在目前疫情越趨嚴峻的情況下，能否暫緩執行或採取替代方案？而這對於受試者的身心有無負向影響？儘管再有影響，都勝過研究雙方感染肺炎的風險，但研究團隊仍需事先評估及因應。

即便研究團隊規劃讓受試者如期前來，每位受試者來之前14天有無呼吸道症狀、失去嗅味覺、境外旅遊史、曾居家隔離或檢疫等，還是得事先調查及做好資訊保密。更不用說研究團隊如意外得知，前來參與的受試者或相關人員疑似未揭露受感染或境外旅遊史等敏感訊息，研究團隊將如何處理，是否逕自通報衛生單位等，亦應讓受試者知情。而負責接觸受試者的研究執行人員，可能被感染的風險或心理壓力，更應列入考量。

關於倫理審查單位與現階段任務

諸如上述為保護研究雙方避免被病毒感染的執行細節，或許有豐富研究經驗、人力、經費及資源的研究團隊尚能應付。不過，多數研究團隊的人力與資源都相當有限，人文社科研究甚至常只有研究者一人作業，此時專責為保護受試者權益而成立的研究倫理審查單位IRB／REC〔註一〕，或是負責監督查核大學的教育部查核辦公室以及醫策會〔註二〕，若都能主動提供研究團隊相關作業指引、健康資訊調查檢核單、受試者溝通要訣以及QA諮詢等，這樣不僅能省去研究團隊的個別摸索時間，也能降低研究進度因疫情受到影響的程度，更別提有助於研究雙方都避免感染肺炎的可能性。

再者，如依據我國研究倫理審查相關法規，凡是涉及研究執行流程的改變，多得先向IRB／REC申請變更審查內容通過後才能執行，若逕自執行且情況嚴重，不只會被勒令暫停執行研究計畫，研究人員所屬機構還可能被罰鍰至少十萬至百萬元不等。但在目前疫情日趨嚴峻之下，各家IRB／REC或政府主管單位究竟在哪些事項或範圍內，可容許研究團隊自行變更不需報備，或者可變更但需報備，甚至仍要求申請審查通過後才能變更等，研究團隊需要被明確告知或提醒〔註三〕。

此外，如果期望政府未來能制定防治這類嚴重公共傳染病的合宜措施，且期待個人與社會群體未來能採取更適切的心態及行為面對類似事件，與疫情有關的醫療照護、個人及群體心理與態度、社會行為、組織管理以及學校的課程教學改變等，將相當值得投入研究。然而，這類研究多有執行的時效性，研究團隊如何在研究時效的壓力下仍能兼顧受試者權益，亟待IRB／REC的即時提醒及協助。

在不過度延宕既有審查案的情況下，IRB／REC應有責任優先處理新冠肺炎相關主題研究，至於是否有熟悉相關倫理議題的委員可以審查，以及足夠的行政人力及資源處理這些新增的研究計畫，將攸關審查時程及審查品質。此時教育部查核辦公室及醫策會如能盡快召集所有IRB／REC來協商，甚至在大學及醫療院所各找1~2家IRB／REC專案受理這方面主題的研究案，而非讓各IRB／REC獨自面對，是可考慮的方式。這樣的好處是，一來這類研究常需要跨領域甚至跨校人員合作，研究團隊就不用窮於應付設置在不同研究機構的IRB／REC所規定的申請表單與知情同意書，更不用面對各家IRB／REC對這類研究可能會出現風險警示反應不一甚至過度反應的挑戰；二來，IRB／REC不但可立即累積適切、合比例而不過度反應的審查經驗，也能避免過去災難研究的受試者常有被一窩蜂研究人員聯繫、要求提供資料等過度研究的情況。

讓研究參與者免受傷害的盔甲，難道僅徒具形式？

研究受試者保護制度，濫觴於國際上幾個惡名昭彰的研究事件，像是第二次世界大戰期間納粹對猶太人／日本軍在中國東北地區的殘忍人體試驗，以及美國黑人長達40年的塔斯基吉梅毒試驗等。為避免錯待人類受試者的不倫理研究一再發生，目前多數國家的研究機構多設有倫理審查這類研究的專職單位，如IRB／REC。凡是醫學、健康照護、人類心理及行為等領域的研究，甚至人文社會科學研究，只要招募人類參與研究，都必須通過審查才能執行。

然而，從最早設立IRB迄今約四十幾年的美國到許多國家包含我國〔註四〕在內，常被批評是任務偏離（mission creep）：申請審查表單繁複、審查時程冗長、要求研究者提供可能連受試者都難懂的冗長同意書簽署、過度極大化瑣碎風險、審查意見不一致甚至矛盾等。不清楚IRB／REC究竟有無達到受試者保護的目的，反倒在學術界成為官僚主義充斥的行政單位。有不少研究人員視倫理審查為延宕研究時程的畏途，寧可研究轉向，改為文獻或次級資料分析，以避免經歷送倫審的過程。

國內外學術界的抗議、反彈及呼籲改革IRB／REC的聲浪，其實未曾停歇。除了美國及部分國家過去十年從法規面檢討起外，我國在六年前也有十幾個人文社科專業學會連袂向科技部與教育部抗議，大學REC審查不當生醫化及審查意見瑣碎不一致。

但願倫理審查逐漸走上正軌

迄今六年過去了，我國許多大學研究人員逐漸視RECs與成立早十年的IRBs都是任務偏離，似乎越趨一致。像這次因應新冠肺炎傳播，從政府機關到民間單位多積極部署抗疫政策，但從政府到大學RECs、醫療院所IRBs至今，除了成功大學REC官網的二月電子報有簡要提及飛沫傳染型疾病的執行研究注意事項、交通大學REC官網列出與進入密閉空間所列防疫措施差不多內容的簡要公告外，，其餘皆無任何防疫期間如何確保研究雙方人員安全且符合法律與倫理規範的提醒，頗令人訝異。

其實最壞時機就是最好時機，我國IRB／REC及主管機關若能盡快研擬有關新冠肺炎疫情的研究倫理指南，並迅速整合研究倫理審查工作，盡快執行關鍵任務（mission critical），協助我國研究人員在遵守法規及倫理的情況下安心投入相關研究，或有機會擺脫任務偏離的譏諷吧！

以下，筆者將新冠肺炎期間執行人體／人類研究的上述倫理考量，整理成幾項QA，希望有助於我國研究團隊的執行參考。

【針對研究執行人員】

Q1：實驗室人員應該如常進出實驗室做實驗嗎？

如果學校沒有全面採取遠距工作與教學，原則上實驗室人員仍可如常進出實驗室。但為避免群聚感染，除了依照目前各校措施，採取進出實驗室人員皆應測量體溫及雙手酒精消毒外，應嚴格執行當日輪值實驗工作人員才進入實驗室的規定，其餘則宜在家遠端執行研究工作。研究雖重要，但研究人員的身體健康更重要，若不幸發生群聚感染，實驗室立即關閉的損失更大。尤其得留心實驗室裡權力位階關係較為下層的研究生及助理，是否難以拒絕實驗主持人或主管要求如常進實驗室。〔註五〕

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Q2：如想從事與新冠肺炎疫情相關的醫療照護、個人及群體心理與態度、社會行為、組織管理與課程教學改變等研究，哪些研究倫理考量需特別留心？

除了原先與自己研究主題、研究方法相關的倫理考量，需額外留心的倫理考量大致有二：一是您的受試者是否（曾）為新冠肺炎感染者或家人，二是否有必要與受試者面對面接觸才能蒐集研究資料。針對第一點，您的受試者若（曾）是新冠肺炎感染者或家人，即屬於隱私保密的高風險族群，不但須留心向他們蒐集資料期間，盡可能讓越少人（含研究團隊成員）得知其姓名與身份，未來研究發表亦需避免他們被識別出來。針對第二點，則請參考第三題QA來規劃執行流程。

【針對研究受試者】

Q3：如先前有邀請受試者至實驗室測試，或正處於研究資料蒐集期間，還能如常進行嗎？

請思考遠端測試或延緩測試的可能性。若礙於研究器材、設備及執行方式，非得實際測試不可，建議採取以下四步驟：

1. 先確認受試者如期前來的意願，當然其意願可能受到研究團隊告知將規劃哪些防護措施的影響，惟仍應清楚告知受試者，他們有隨時中止或延緩前來的權利，且有分階段提供受試者費的話，宜說明清楚給付標準。
2. 如受試者仍有參與意願，請以實驗室可接受測試名單抽換的時間點開始起算，調查受測者過去14天內有無呼吸道症狀、失去嗅味覺、國外旅遊史、居家隔離甚至檢疫等（可參考研究機構有關避免肺炎傳播問卷的調查題項）。但從調查後直到實際施測這段期間的防疫調查資訊，應持續掌握。
3. 受試者當天進入實驗室，應比照校方進入密閉空間皆應測量體溫及雙手酒精消毒等程序。
4. 提醒受測者離開實驗室後14天內如有發燒或上呼吸道症狀等情況，宜主動回報實驗室；反之亦然，如執行實驗人員有疑似新冠肺炎症狀，亦應主動告知受試者。

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Q4：為防疫而向受試者所蒐集的資料及因應措施，需向IRB／REC申請執行流程變更，待審查通過後才能執行嗎？

若因防疫目的對受測者額外蒐集資訊及執行措施，且這些資訊並未納入研究分析用，原則上不需告知IRB／REC；但如不排除列入研究分析用，應盡快向IRB／REC提出修正申請。建議研究人員可先打電話諮詢所屬研究機構的IRB／REC。

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Q5：若想從原先已搜集的檢體或資料中，加做新冠肺炎的檢測或相關研究，可以直接使用，還是得向IRB／REC提出修正計畫申請？

當初搜集檢體或資料的目的，並不是為了檢測或研究新冠肺炎，確實已經涉及更改研究目的，與原先送倫理審查通過的內容不一，尤其與當初告知受試者的知情同意內容不同，會實質影響受試者的研究參與權益，依照法規必須向IRB／REC提出修正計畫申請，且審查通過才能執行。大致上要獲得IRB／REC通過的可行作法有二：(1)如受試者先前已同意可作為其他研究使用，或所蒐集的檢體／資料已經完全去連結，無法再回溯辨識個人，便可以逕自向IRB／REC提出修正計畫申請即可；(2)如受試者未同意可作為其他研究用，或所蒐集的檢體／資料可以回溯個人，按照目前相關法規就必須重新取得受試者同意，但這麼做有可能緩不濟急，建議與IRB／REC商討可顧及時效及符合倫理的執行方式，如檢測與徵求再同意程序同時進行，且商討若檢測結果成陽性反應，應有責任逕自告知衛生主管機關。

【針對IRB／REC受理肺炎研究的新申請案】

Q6：有關新冠肺炎的新申請案與修正案，皆有時效性，IRB／REC應優先處理嗎？

為協助政府未來能制定防治及處理這類嚴重公共傳染病更合宜的措施，以及個人與社會群體未來能採取適切心態及行為面對類似事件，相關研究有迫切進行的必要性，因此IRB／REC在不過度延宕既有審查案的情況下，應有責任優先處理。不僅如此，修正案宜較新申請案優先處理。因為修正案是保護目前已招募或招募中的受試者，且協助執行中的研究案盡可能繼續執行下去，應視為優先職責。而新申請案應依據既有規範評估執行的風險及必要性，尤其風險評估不能只考量研究參與者，也應將執行研究的工作人員列入重要考量。

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Q7：有關新冠肺炎的新研究案，除了Q2所列的倫理考量外，IRB／REC還有哪些需特別留心的？

IRB／REC應盡可能避免相同受試者群被過度研究之嫌。然而各家受理申請案數量不一，IRBs／RECs除了應自行建立這項主題的研究申請案清冊外，應請教育部查核辦公室或醫策會協助所有IRB／REC做橫向聯繫、溝通及整合，甚至可協助引介相關研究團隊的跨校及跨域合作，這樣更能降低受試者被研究過度干擾及有利研究資源整合。

【針對研究計畫執行進度延遲的處理方式】

Q8：如果因為新冠肺炎而延遲受試者收案與施測進度，研究計畫勢必得展延執行期限，請問該如何處理？

如研究計畫同時獲得經費補助及通過倫理審查，那麼就得同時向這兩單位提出計畫展延申請。以經費補助單位如科技部來說，建議與承辦人員盡快聯繫及確認相關展延程序。以通過倫理審查的IRB／REC來說，通常都要求提出修正計畫申請及填寫表單，經審查通過後才可展延。但因此次疫情而延遲執行進度的計畫一定不在少數，IRB／REC其實可以主動調查有哪些計畫因新冠肺炎而需展延，以及需展延期限為多久，並以包裹審查的方式主動給予展延的同意通知，盡可能省去研究人員需個別提出的困擾。

※感謝慈濟大學陳紹慶副教授給予寶貴修正建議。

〔註一〕在我國醫療院所多稱為人體試驗／倫理審查委員會，英文是institutional review board（簡稱IRB），大學則多稱為人類研究倫理審查委員會，英文是research ethics committee（簡稱REC）。
〔註二〕教育部查核辦公室全名為教育部大專校院研究倫理審查組織查核辦公室，負責監督及查核設置在全國13所大學的RECs；醫策會全名為財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會，負責查核及評鑑設置在全國85 家醫療院所的IRBs。
〔註三〕近日著名案例是美國西雅圖的傳染病學家Helen Y. Chu博士，打算將過去幾個月來原先為了研究流感所蒐集的檢體拿來檢測有無新冠肺炎病毒，但因其實驗室設置未獲得美國FDA認證，改變檢測目的也未取得受試者再同意，被該州政府監管單位禁止再檢測，許多研究而非臨床實驗室都遇到類似情況，使得該州及美國許多地方就此錯失疫情控制的佳機。詳細請參考Sheri Fink and Mike Baker, ‘It’s Just Everywhere Already’: How Delays in Testing Set Back the U.S. Coronavirus Response, The New York Times, 2020。
〔註四〕我國教學醫院及醫療院所設立約近20年，大學則約10年。
〔註五〕請參考Michael Price, Amid coronavirus shutdowns, some grad students feel pressure to report to their labs, Science, 2020.

（封面圖片來源：Flickr-Governor Tom Wolf）