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去（2021）年12月9日，中央疫情指揮中心在緊急記者會上宣布，臺灣新增一起中央研究院（以下簡稱中研院）第三等級實驗室（BSL-3 Lab，以下簡稱P3實驗室）人員感染2019冠狀病毒疾病（COVID-19）的實驗室感染事件，一時之間引起許多討論。中研院貴為全國最高學術研究機構，不論資源與設備都為最高等級。而P3實驗室更是一般機構無法擁有或運營的高防護實驗室，必須要投入大量的人力與預算資源才有辦法維持。經此案例，社會大眾與媒體都迫切地想要了解，究竟中研院的P3實驗室出了什麼問題？有什麼可以作為未來臺灣其他高防護實驗室的借鑑？

什麼是生物安全等級？認識P3實驗室

生物實驗室根據危險程度分成不同的生物安全等級（Biosafety level,BSL），共有4個等級，分別由BSL-1開始，到BSL-4為最高等級。每個生物安全等級實驗室只能操作相對應等級的病原體。根據病原體對個人及社區危害程度高低的不同，實驗室會分為P1∼P4這4種不同安全等級，「P」為「physical containment level」（物理收容等級）之意，P3實驗室僅能操作的「第三等級病原體」即為P3安全等級。P3安全等級的病原體包括會嚴重影響人類健康的高危險性傳染病病原，如禽流感病毒、肺結核桿菌、愛滋病毒、漢他病毒、立克次體、SARS、MERS，以及此次事件主角的新型冠狀病毒（SARSCoV-2）。

在最低的生物安全等級實驗室中，預防的措施包括定期洗手和最基本的防護裝備。而在高等級的生物安全實驗室如P3與P4實驗室，皆屬於高防護實驗室，預防措施可能包括氣流系統、多個密閉物理隔間室、密封的操作環境、正壓式個人防護服等；研究越高危險性的活體病原菌，必須配備越高等級的生物安全箱，及完整的防護服才能作業。

目前臺灣的P3實驗室都需要通過衛福部疾管署認證，根據該實驗室環境、防護裝備、人員訓練，以及操作規範等標準，經過專家學者的審議之後，才會給予P3實驗室操作符合等級病原體的許可，以確保實驗室內的操作人員不會被所研究的病原體感染，且病原體也不會外洩汙染造成外界社區感染。P3實驗室又可以分為細胞實驗（BSL-3）、動物實驗（ABSL-3）兩種。

目前臺灣認證的P3細胞實驗室包括：政府機構的疾病管制署昆陽實驗室、衛生福利部食品藥物管理署、農業委員會；研究機構的中研院、國家衛生研究院；教育單位及醫事機構的臺灣大學、林口長庚醫院、中國醫藥大學附設醫院、成功大學、高雄醫學大學、三軍總醫院、高雄榮民總醫院共12間。至於這次實驗室內感染事件發生的P3動物實驗室，為可以進行動物實驗的P3實驗室，只有國防醫學院預防醫學研究所、行政院農業委員會家畜衛生試驗所、國家衛生研究院和中研院共4處。

反思臺灣的P3實驗室感染事件

回顧過去經驗，臺灣對於P3實驗室感染事件其實並不陌生。2003年的嚴重急性呼吸道症候群（SARS）爆發後，在預醫所的實驗室就發生過，當時操作人員卸下防護裝備後才消毒培養SARS的器皿，不幸發生突發狀況，而在無安全防護裝備保護下感染SARS。在當時的感染事件後，國內外專家學者審視發現，臺灣高防護實驗室內的設備與防護裝備皆完善，唯獨人員的訓練與操作規範有待加強，因此之後才有相關的第三等級生物安全管理與生物安全的相關立法，要求在制度上逐年審查實驗室認證，並建立病原體追蹤系統等改進。

然而，本次中研院的P3實驗室感染事件，調查後歸咎出的可能原因為，人員進行實驗操作時，未依規定穿著正確的防護裝備，而且在穿脫個人防護裝備（personal protective equipment, PPE）及使用生物安全櫃（biosafety cabinet, BSC）方面，皆未遵守該實驗室訂定的標準作業程序（standard operating procedures,SOP）而造成實驗室內感染。目前的檢討顯示，造成此次事件的主要成因可能為人員的訓練不足，而追根究底，其實與人員聘用和流動有關。

完善培訓系統，降低人員流動率

於高防護實驗室內進行操作，是一項需要長時間累積經驗與訓練的工作。本次的COVID-19疫情來得又急又猛，許多研究都須在P3實驗室進行，曝露出從2002年SARS後臺灣即缺乏培養高防護實驗室人才，研究量能上出現人力的斷層。人員管理首要任務，應為降低流動率，若是人員的流動過於頻繁，則會降低培訓的時間與確實執行SOP的可靠度。

理想上，完整的P3實驗室的操作人員培育，可從讓具備多年P2實驗室經驗的人員，先藉由影片教學或是虛擬實境的方式，了解P3實驗室的環境與操作流程，並共同參與相關的研究會議與SOP制定會議，以此來增加對於P3實驗室的熟悉度，與降低心理壓力後再進行相關的實地操作培訓。而對於已具P3實驗操作經驗的人員，應提供與國內外其他高防護實驗室交流訪問的機會，藉此吸收其他實驗室在管理或操作上的優缺點。在人員的聘用上面，對於具備完整生物防護觀念並確實執行者，應以正式或是具有升遷管道的職位聘用，以鼓勵研究人員的投入與降低人員的流動率。

對於在職的高防護實驗室工作人員，更應定期接受相關SOP的再次訓練，避免因為過於熟悉而疏忽最基本生物安全相關的SOP。此外，在高防護實驗室內面對高致死率的病原體，心理所承受的壓力非一般工作可比擬。操作人員可取得這些高風險的病原體，若有其他心理因素、動機造成高風險病原體洩漏，將會對社會造成重大影響。舉例來說，在2001年美國馬里蘭州德特里克堡（Fort Detrick）軍事實驗室負責開發炭疽疫苗的研究人員，因有心理健康和職業問題，且在炭疽疫苗研發方面的失敗經驗，加上該實驗室缺乏完善生物材料保管監督機制，該研究人員得以向多個參議員辦公室寄送含炭疽孢子的信件，最後造成5人死亡與另外17人感染。因此也要定期評估P3實驗室操作人員的心理狀態，以降低操作的風險並提升社區安全。

內外部稽核與設備維護，重中之重的管理制度

P3與P4實驗室皆屬於高防護實驗室，所操作的都是高風險且嚴重影響人體健康或可能致死的病原體，一旦發生洩露都會造成重大損失，所以高防護實驗室管理更是重中之中。

高防護實驗室應該要建立固定的內部稽核與外部稽核的機制。同實驗室的內部人員稽核由於習慣的緣故，常常會有無法察覺的缺失盲點，因此必須要有外部稽核的機制，來發覺可能出現生物安全疑慮的地方。實驗室的負責人更應不定期審視實驗室內部的操作影像，觀察操作人員是否確實執行相關的SOP。實驗室的操作人員在執行任務時，若發現任何問題都必須勇於提出討論，在定期的內部會議中討論解決辦法。

關於高防護實驗室管理另一塊常被疏忽的是，設備維護與工務協力廠商的合作。許多國外高防護實驗室發生實驗室內部感染，都與設備和基礎設施的技術故障有關，因為一般高防護實驗室是通過使用適當的程序和技術、防護設備，來減少病原體的洩漏與保護操作人員。例如在2007年英國曾發生口蹄疫爆發，後來就被懷疑是由於附近研究這種病毒的兩個實驗室發生管道破裂所導致。因此設備需要定期的保養與檢修，一旦發現故障或是有疑慮時，必須果斷停止實驗，不可因為生物材料珍貴或是研究壓力而繼續進行。

未來可應用的經驗教訓

近年來許多高防護實驗室採用的生物安全程序，對於降低實驗室內部感染的機會非常有幫助，但仍建議於高防護實驗室從事研究的科學家，可以與核工業、醫院和其他已建立安全文化的部門交流，進一步吸取其經驗。在高風險生物安全領域，應需持續實施生物安全管理與教育，而不只是一昧的加強監管。

許多國家都已經制定相關生物技術和生物安全指南，以保證生物安全並降低爆發的風險。實驗室工作人員在操作病原體過程中所執行的程序，應符合人員的生物安全和生物保安規則，以避免潛在的環境傳播。然而，許多實驗室感染事件的責任，大多歸因於研究人員未切實遵守行為準則、未了解所涉及的風險和危害。此外，各研究機構需確保研究人員遵守所有生物安全規範，並且切實提供生物保安措施所需的技術和人力資源。執行涉及高風險病原體的研究，除了必須在具有預防措施的特定設施中進行，實驗室人員也需針對被操作和研究的病原體接受專門培訓，以避免實驗室內部感染的發生。

實驗室內部感染的發生，仍然是高防護實驗室需要戒慎恐懼的真正威脅。與傳統的微生物學和臨床實驗室事故和感染相比，高防護實驗室發生實驗室內部感染造成的損失更為嚴重。而在不久的將來，對新疫苗、抗菌藥物或新興感染症的需求，有許多實驗都必須在高防護實驗室內操作，實驗室內部潛在的感染風險也將持續增加。因此，除了適當設計和建造實驗室設施外，還必須實施實驗室人員的特定培訓和教育計劃，以避免實驗室感染爆發。科學界更需要聽取過去的經驗教訓，以預測生物安全風險和實驗室內部感染的可能成因。