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2021-06-15中藥清冠一號抗新冠病毒之基礎與臨床研究 474 期

Author 作者 整理報導|劉姿婷
COVID-19疫情對人類健康與社會經濟造成巨大衝擊,促使各國竭力研發治療方針。我國衛福部國家中醫藥研究所以中醫典籍《攝生眾妙方》中記載的「荊防敗毒散」為基礎,進行處方調整,研發10味藥材組成之新複方,命名為「臺灣清冠一號」(簡稱清冠一號)。由實驗室基礎研究搭配三軍總醫院與臺中榮民總醫院的臨床研究,證實清冠一號透過其抗病毒及抗發炎作用,可預防COVID-19病程惡化,研究成果於今(2021)年發表在《生物醫學與藥物療法》(Biomedicine & Pharmacotherapy)期刊,並獲得衛福部專案製造的許可。

原方劑「荊防敗毒散」組成包含荊芥、防風、柴胡、茯苓、桔梗、川芎、羌活、獨活、枳殼、甘草、生薑,其功效為發汗解表與散風祛濕,現代藥理適應症為感冒、發燒和頭痛。由於COVID-19患者朝向瀰散性肺炎病勢發展,屬中醫肺熱痰壅之證,清冠一號保留原組成中辛散解表之君藥「荊芥、防風」及益氣健脾之使藥「甘草」;為避免增加化熱風險,減去發散風寒藥「羌活、獨活、生薑」,並為製劑品質控管需求,減去辛散行氣藥「柴胡、 川芎」以及寬胸祛痰藥「茯苓、桔梗、枳殼」;另增加清熱宣肺解毒、寬胸祛痰及降氣平喘之數味藥方,組成與各藥方之方義詳列於下表:

 

清冠一號的臨床研究樣本數共33人,其中對照組共21位住院隔離病人,接受症狀治療及/或氫氧奎寧(hydroxychloroquine)藥物治療,從住院日至達解隔離標準(呼吸道採樣間隔≧24小時,連續三次採檢結果為陰性,簡稱三採陰)的中位數為22天。實驗組共12位病人,原接受對照組治療至21.5天病況仍無改善後,在知情同意下改採每日三餐飯後、每次100毫升之清冠一號的治療,達三採陰的天數中位數為9天,且無不良反應,故證實清冠一號具臨床療效。

基礎實驗結果顯示,清冠一號成分中,黃芩、魚腥草與薄荷可阻斷新冠病毒之棘蛋白(spike protein)與人類細胞表面受體第二型血管收縮素轉換酶(angiotensin converting enzyme II, ACE2)的結合,減少病毒入侵細胞;而黃芩、薄荷、荊芥、厚朴與桑葉可抑制病毒之主蛋白酶(3C-like protease,負責將病毒複製酶切割為有功能的多肽)活性,阻止病毒的複製。COVID-19發展至重症的病生理機制與細胞激素風暴(cytokine storm)有關,意即原本防禦病毒侵襲的免疫系統因過度反應,釋放過多發炎物質而引發致命性的免疫反應。先前研究顯示,減少白介素6(interleukin-6, IL-6)及腫瘤壞死因子α(tumor necrosis factor-α, TNF-α),可降低COVID-19病程惡化與致死率。由動物實驗結果顯示,清冠一號可抑制肺泡巨噬細胞分泌IL-6與TNF-α,說明清冠一號具潛力預防細胞激素風暴引發之重症。化學成分分析結果指出,清冠一號主要由類黃酮(flavonoid)組成,而黃芩苷(baicalin)為清冠一號總乾重中含量最多的活性成分,且可能為清冠一號組成中主要的抗病毒與抗發炎活性成分。

國家中醫藥研究所已授權由GMP藥廠將清冠一號製成濃縮細顆粒劑,可直接以溫水沖服。5月18日衛福部核准清冠一號為中醫師處方藥,可用於治療新冠肺炎無症狀帶原與初發作症狀者。但衛福部也特別強調此藥非保健預防之用,提醒民眾切勿自行購買使用。

1. Tsai KC et al., A traditional Chinese medicine formula NRICM101 to target COVID-19 through multiple pathways: A bedside-tobench study, Biomed Pharmacother, 2021
2. 臺灣清冠一號(NRICM101)處方依據、方解和基礎研究,衛生福利部國家中醫藥研究所公告,2021/5/16。