文章專區

2021-06-15一劑疫苗受幾種智財權的保護? 從印度與南非請求豁免聲明談起 474 期

Author 作者 許文馨/恆融智慧財產事務所專利師。
2020年10月20日,作為COVID-19疫情最為險峻的國家,印度及南非對世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)的《與貿易有關的智慧財產權協定》(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS)委員會提出主張,要求WTO針對COVID-19的預防、遏制與治療相關技術,豁免(waive)TRIPS協議中部分條款,使世界各國能夠使用與控制COVID-19疫情相關之各種技術,而不受智慧財產權的權利人追究。

 

為對抗疫情申請智財權臨時豁免

以上聲明起初遭到英國、美國、加拿大、挪威及歐盟等國強烈反對,他們認為智慧財產體系能激勵對於COVID-19疫苗、診斷方式及治療方法等技術的研發,因此,失去智慧財產權保護對上述發展有所阻礙。

反對方更表示,對智慧財產權之豁免,未必為現今面臨之疫情考驗最適切的解決方式。世界衛生組織的特別顧問羅廷根(John- Arne Røttingen)指出,目前對於COVID-19治療與疫苗之供給困境在於生產設備、基礎設施及知識技能(know-how)的缺乏。因此,相較於對智慧財產權的豁免,透過如自願授權、技術移轉或捐助疫苗等「自願機制」(voluntary mechanism),更能有效達到聲明所期望達到的效果。

WTO在2020年11月20日針對此議題再次討論後,此「智財權的臨時豁免」暫時被擱置。直到美國貿易代表戴琪(Katherine Tai)於2021年5月3日發表聲明,宣布美國拜登總統將積極支持印度和南非等國在WTO會議上的主張,此議題再度延燒。戴琪指出,拜登政府的目的在於儘速使得大眾能夠取得安全且有效的疫苗,他們會盡可能擴展疫苗的製造與分配,以及致力於增加用於製造疫苗之原料供給。

然而,有鑑於此議題的複雜度,以及部分WTO會員國持反對態度的情形下,有關COVID-19之智慧財產權的暫時豁免是否會通過,仍有許多未知數。

 

不僅限於對「專利權」的豁免

回到印度與南非於2020年10月20日發表之聲明內文,他們主張:為了達到對COVID-19疫情的有效控制,各國必須在合理的成本之下迅速取得醫療產品,包括診斷套組、醫療面罩及呼吸器等,以及用以預防及治療之疫苗及藥物。而為了去除智慧財產權保護對上述目的造成的阻礙,已有數個WTO會員國已針對其國內的「專利法規」進行緊急修法,以促成有關COVID-19相關之醫療產品之強制授權等手段。

然而,事實上,印度和南非在此次聲明中,不僅是主張針對「專利」這種智慧財產權提供暫時豁免,還包括了其他三個類別。根據TRIPS協定第二部分之規定,智慧財產權可區分為以下八個類別:
1. 著作權及相關權利
2. 商標
3. 地理標示
4. 工業設計
5. 專利
6. 積體電路之電路布局(拓樸圖)
7. 未經公開資料之保護(Protection of Undisclosed Information)
8. 契約授權中反競爭行為之防制

印度與南非主張的是, 要求TRIPS委員會儘早對COVID-19之預防、遏制與治療有關之TRIPS協定第二部分第1、4、5及7項之實施、應用及執行提出豁免,理由是除了專利保護外,其他智慧財產權也可能妨礙「在合理成本下提供醫療產品」的目的。

由以上聲明內容可知,印度及南非希望啟動智財權的臨時豁免的智財權種類並不限於「專利權」一種,而是除了專利外,還涵蓋了著作權工業設計未經公開資料之保護。印度及南非之所以在TRIPS協議中多達八種的智慧財產權中,特別選出以上四種請求豁免,足以反映現今COVID-19疫苗與藥品相關技術所牽涉之多元保護方式。

 

專利之外的智財權保護

由以上聲明的內容觀之,印度與南非大聲疾呼的並不只是希望權利人能放棄、豁免「專利權」而已──請求豁免的範圍還包括其他三種智財權。此時,需要探討的是,就法規層面而言,為什麼只有「專利權」的豁免,還不足以令各國迅速取得COVID-19相關的技術呢?

首先,依據各國專利法的規定,專利文件記載的內容必須使得所屬技術領域中具有通常知識者「足以瞭解其內容,並可據以實現」。換句話說,理論上,依據專利的公開內容,應該要有辦法實際製造或使用專利所保護的技術。然而,在實務上,為了確保申請人的競爭優勢及商業利益,說明書的內容未必都能真實反映實施該技術的最佳態樣,甚至還有可能涵蓋足以混淆視聽、作為煙霧彈的記載內容。因此,專利文件記載的內容未必足以使實施者完整實施相關技術。

再者,以COVID-19疫苗相關技術為例,單一劑疫苗的開發和生產過程牽涉複雜的研發、製造、臨床試驗、取得許可、銷售與投藥等步驟,而每個步驟都可能涉及複雜的智財權。除了疫苗的關鍵成分、產生免疫的觸發機制及投藥方法等資訊可能受例如專利權的保護,臨床試驗數據與資料也可能受到例如未經公開資料之保護,缺少任一環節,都可能阻礙疫苗的生產與供給。

由此足見,僅針對「專利權」主張豁免對於取得與COVID-19相關技術顯然為不足的。那麼,除了專利權外,印度與南非請求豁免的其他種類之智慧財產權要從哪些面向對其發生保護效果呢?以一劑COVID-19疫苗為例,「著作權」可能與該疫苗的藥品仿單記載有關(補充說明:依據目前臺灣的判決,仿單是否由著作權保護仍須個案判定,其中學名藥基於信賴法規而依原廠仿單製作中譯文仿單,係屬合理使用而未侵害著作權);「工業設計」可能與該疫苗製劑的投藥裝置,例如「注射器」的外觀設計有關;而「未經公開之資料保護」則是可能與該劑疫苗之營業秘密保護與申請藥證必須的臨床試驗資料有關。

在以上幾種智財權中,特別值得注意的是「未經公開之資料保護」。

首先,值得一提的是,未經公開之資料保護中之「營業秘密」是掌握在握有疫苗技術之原廠手中,因此,是否能單單通過「豁免」而取得這些資料,已是有疑義的。另外,依據TRIPS協定的內容,未經公開之資料保護對象,除了一般大眾熟知的營業祕密外,還包括「提交政府或政府相關機構之資料的保護」(TRIPS第39條第3項規定內容):「會員為核准新化學原料之醫藥品或農藥品上市,而要求提供業經相當努力完成且尚未公布之測試或其他相關資料,應防止該項資料被不公平的使用於商業之上。

據此,對於本文所討論的疫苗技術而言,即便研發者或製造商取得疫苗「專利」的豁免,並能夠依據專利公開的揭露內容進行研發與製
造,在並未取得有關「未經公開之資料保護對象」之豁免的情形下,由於主管機關無法參照原廠提供的試驗資料來審查非原研藥廠提出的藥證申請,勢必會阻礙非原廠疫苗取得緊急授權或藥證流程,使其無法被迅速供給予患者而無法達到預防、遏制COVID-19的目的。

 

結語

綜觀目前國際概況,對COVID-19相關技術之智財權的豁免與否、詳細實行方法等仍須待WTO與世界智慧財產組織(World Intellectual Property Organization, WPO)達成共識,而在全球疫情態勢仍持續延燒的現況下,此議題勢必值得持續關注與探討。

不過,值此疫情肆虐的時期,即使解決了法規層面的阻礙,遏止疫情還需解決疫苗產製、配銷與施打等層面的問題。例如,是否有符合規格的廠房能夠生產疫苗?是否能夠取得足夠的原料?是否有充足的儲存與運輸能量?是否有適當的地點與人力來執行疫苗施打計畫?這些實務上的問題,可能是此議題更受關注的層面。

回到智慧財產權的保護,從此次的智財權豁免相關討論可知,以疫苗技術為例,就可以通過多種的智慧財產權對其佈下重重保護,而對於欲自由實施此疫苗技術的實施者而言,必須一一突破這些智慧財產權保護的關卡。換句話說,意欲實施專利所保護之技術內容時,除了尋求專利權人的授權或是豁免外,仍需注意,是否會侵害其他種類智慧財產權的保護範圍。