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LDTS人員資格爭議從何而起？

首先，從政府法規面來看，這整件事牽涉到兩個法規（指引或辦法）。

第一個法規為2018年12月17日發布的《精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引》，這個指引不長，有興趣的朋友可以花時間看一下。其中在第二條名詞解釋部分，針對LDTS有其定義。

「實驗室開發檢測與服務（Laboratory Developed Tests and Services, LDTS）：本指引所稱LDTS，係指實驗室使用自行建立之分子檢測方法，並利用該方法給予檢測結果，作為服務之用，其結果直接或間接使用於臨床用途。」

該指引的第四條也明確指出，LDTS技術項目分類類別包含「生物資訊分析（Bioinformatics Analysis）」。

衛生福利部2020年4月6日公告之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正草案，附表四「實驗室開發之檢測項目」。

第二個法規就是前述提到的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（《特管法》），目前最新修正日期為2018年9月6日。這個《特管法》的法規內容挺長的，原本應該不會受到生物資訊人員注意，但去年4月預告的修正草案，讓LDTS與《特管法》產生了交集。根據衛福部公告的《特管法》修正草案預告，針對「醫療機構施行特定實驗室開發檢測」，明示了以下應遵行事項：

（一）醫療機構施行定於附表四之實驗室開發檢測項目，其施行計畫行政院公報 第026卷第064期20200409衛生勞動篇特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案總說明書應載明事項。（修正條文第三十六條）
（二）施行檢測實驗室條件及操作人員資格。（ 修正條文第三十七條、第三十八條）
（三）檢測報告內容、保存年限及檢測報告用途限制。（修正條文第三十九條、第四十條）
（四）醫療機構與認證實驗室停止或終止施行檢測之情形。（修正條文第四十一條、第四十二條）
（五）醫療機構補正施行檢測之資格、條件限期。（修正條文第四十三條）

其中第一點所提到的「附表四」如上圖所示，包含六大類不同的檢測項目。

其中，與這次事件最相關的法條是修正條文第三十八條：

「第三十八條 前條受醫療機構委託施行檢測之認證實驗室，應置下列專任人員：

一、品質主管：一人，具專科醫師或醫事檢驗師資格，且有臨床檢驗品質管理經驗二年以上。
二、檢體操作人員：一人以上，且具醫事檢驗師資格。
三、核發檢測報告人員：一人以上，且具專科醫師或醫事檢驗師資格，並得由前款人員擔任。

前項所定人員，應完成中央主管機關公告之訓練課程及時數，並取得訓練單位發給之證明。」

醫檢與生科資格之爭

自此，各方開始挑戰檢體操作人員的資格問題。

《科技報導》就曾在去年11月號467期，刊登由臺灣大學研發處產學合作總中心新創組長高啟明，所撰寫的文章〈淺談《特管法》修法所引發的人才聘用爭議〉。其中就提到在公告的《特管法》修正草案當中，LDTS實驗室專職技術人員在修法後只能由醫師或醫檢師擔任，但目前多為生命科學／生物科技相關背景畢業的人擔任技術人員。也是這個因素，挑起目前醫檢領域與生科領域在此議題上的論戰。

去年9 月， 衛福部進行《特管法》修正草案研商會議後，針對前述修正條文第三十八條提到的專任人員資格進行討論。希望能夠開放「生物、醫學相關系、所、院學士以上學歷，並完成中央主管機關公告之訓練課程及時數，取得訓練單位發給之證明」者擔任LDTS實驗室技術員。但此規畫受到醫檢產業工會等團體的質疑。

比較值得注意的是， 在各界討論操作人員的資格問題時，與次世代定序（Next-Generation Sequencing, NGS）資料分析相關的生物資訊專業開始受到注意。次世代定序的技術，使我們能更快速獲取生物體的基因序列，讓基因體研究得以加速發展，也帶來了精準醫療的可能性。在基因線上Geneonline的〈新興檢測該由誰操手？特管辦法如何打造多贏策略？〉文章中提到，相較於一般的臨床醫學檢驗，次世代定序除卻在實驗設計上更需要分子生物學的基礎，在面對大量數據、資訊的情況下，更需要在基因定序之後了解這些得到的數據該如何校正，資料該如何分析。這些工作也已超過一般醫檢、生科領域的範疇，而是需要生物資訊領域的碩士或博士訓練，甚至得透過許多實務上的經驗累積，才得以完成這些任務。

加上了生物資訊，是好是壞？

最後於12月得出的最新版本，也是目前衛福部表示取得多方共識，預計最快於2021年初宣布，將LDTS人員資格畫分為四類，如文章開頭所列。

我們對照4月份的條文內容，可以發現「第三類是研發、分析、校正及生物資訊處理人員」是多出來的，突顯在實驗室開發檢測項目中，其實有很多非傳統臨床檢測的工作項目。原本，這樣的發展是令人期待的，這理應讓生物資訊專業人員感到開心，但修法草案認為這類人員至少要有生科相關科系背景，卻意外排除資訊背景的生物資訊人才。

如果《特管法》想規範的是檢測過程的「操作人員」，那我們要探討的就是這第三類人員操作生物資訊分析的能力；生物資訊人員在基因檢測操作流程，可能需要執行許多開源軟體、實驗室自行開發撰寫的程式或其他廠商開發的生物資訊工具，以利完成以下任務：

• 定序資料檔案的儲存與管理
• 定序資料的品質分析
• 定序資料與人類參考基因序列的比對
• 偵測個體變異的存在
• 去除定序資料雜訊的干擾
• 提供個體變異是否與疾病或用藥反應相關的可能註解
• 相關資料庫的比對

如果《特管法》還進一步規範實驗室負責開發檢測產品的生物資訊「開發人員」，其工作項目可能包含：
• 評測與選用最合適的分析演算法或工具
• 撰寫程式串接第三方開發的生物資訊工具或實驗室自行開發的客製化分析工具
• 使用測試資料（Benchmark）預估分析結果的靈敏度（Sensitivity）與特異性（Specificity）
• 建立與存取資料庫
• 建置適合操作人員執行分析的使用者介面

上述操作涉及計算生物學與資訊工程之專業技術，而且往往需要面對高通量定序技術所產生的龐大資料，此修正草案要求第三類人員要有生科相關科系背景，是否忽略了這些工作背後可能包含大量的資訊工程技術？

當LDTS選擇使用像是NGS這樣的高通量技術時，這不像傳統的基因檢測，一次只看一個變異點位。而是每個檢體將產生成千上萬的變異點位，再依臨床想回答的問題，使用生物資訊分析工具篩選其中相關的資料，轉換成檢測報告所需要的答案，進而輸出成檢測報告。

簡言之，LDTS要順利走入臨床，將不僅需要醫師、醫檢師、生科背景的研發或操作人員，也強烈需要資訊背景的跨領域人才。我們再看一次最後拍板定案的四類LDTS操作人員，發現非醫檢師的生科背景從業人員，被期待執行第三類的「研發、分析、校正及生物資訊處理」等工作，但許多生科相關科系，並沒有將多體學（基因體、轉錄體或蛋白體等）相關技術或生物資訊的訓練納入必修。這不僅突顯法規與實際需求之落差，還意外限縮了資訊工程人才投入實驗室開發檢測項目之就業意願。

生物資訊的跨領域本質

臺灣從2000年開始增設不少與生物資訊和系統生物學相關的跨領學位學程或系所，因其跨領域的本質，這些學程或系所的師資通常來自各學院，例如：生科學院、生農學院、電資學院、理學院或工學院等。也因相關技術在基礎醫學與臨床醫學研究之強烈需求，許多醫學院或公衛學院的系所也增設跨領域課程，強化同學在資料分析與程式撰寫之能力。

這些學程或系所在規畫課程的時候，為顧及同學們背景的多樣性，通常會要求生科背景的學生必修生物數學或計算機概論；要求理工背景的學生必修基礎生物學或生物化學；共同必修則涵蓋程式設計、生物統計、資料科學、生物資訊與系統生物學等異質數據分析能力。新興科技如次世代或第三代定序技術，及其衍生的各種多體學資料分析，則得依賴學生到不同實驗室進行技術實習，才能快速累積最新生物技術實作與分析能力，在進行碩博士論文研究的時候，得以跟上國際腳步，發表高影響力的學術論文。這些碩博士畢業生在求學期間養成之專業，是臺灣開發LDTS之最佳戰力。

讓生資人才成為LDTS的助力

很顯然地，LDTS所需之專業，並非單一系所的課程訓練能概括，取而代之的是學生自主性地學習各種所需技能，其專業可能來自不同學院。

近年來AI科技也開始深入生命科學研究與生技產業，預期將結合大數據進行機器學習的模型建立，或運用特徵分析來選取生物標記，來開發與疾病風險評估或預測治療成效與存活率的檢測產品。有時候，跨領域的技術整合往往才是LDTS是否能突破現有技術瓶頸之關鍵。也因此，我們期待政府在立法幫助實驗室建立管理品質系統的同時，能以更開放的思維考量實驗室操作人員的資格問題。

建議將LDTS中與生物資訊相關的操作人員和開發人員獨立出來討論。如果是操作人員，限制生科背景是否有其需要？完成中央主管機關公告之訓練課程及時數，並取得訓練單位發給之證明可能已足夠。

如果是開發人員，應強調生物資訊專業與背景之養成，包含程式撰寫、資料庫的建立與存取、連結公開資料庫、次世代或第三代定序資料與多體學資料分析等。除了實驗室的認證外，還須搭配資訊軟體的認證或操作與開發人員的證照或研習課程，才能為LDTS中不可或缺的生物資訊分析進行把關，維護受測者的權益。
 

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