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2020-10-15治療COVID-19的潛力藥物瑞德西韋專利在臺灣遭遇公眾審查挑戰
466 期
Author 作者
林殷如／群帆有限公司總經理，專利師。
談瑞德西韋在臺的專利狀況
自從2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫情爆發以來，全球感染人數不斷攀升，截至今（2020）年9月，全球感染人數已突破3000萬人，死亡人數接近百萬人。全球科學家莫不全力尋求更快更準確的篩選試劑、治療COVID-19病徵的候選藥物，以及預防病毒感染的疫苗。
治療COVID-19的潛力藥物不少，且大多以專利權保護，其中，美商吉利德公司（GILEAD SCIENCES INC.）的瑞德西韋（Remdesivir）備受矚目，且已在多國取得專利權保護。美國衛生及公共福利部（United States Department of Health and Human Services, HHS）6月底宣布購買50萬劑瑞德西韋，幾乎佔滿吉利德公司第三季的產量，不僅是臺灣，其他國家欲購買足量的瑞德西韋也是一大難題。
在專利權存續的前提下，各國除了可直接向吉利德公司購買瑞德西韋，亦可與吉利德公司洽談專利授權事宜而取得授權，甚至可在特殊狀況下「強制」吉利德公司授權。臺灣雖曾於2005年強制羅氏大藥廠（Roche）授權克流感（Tamiflu），但採用強制授權手段不可不慎，否則將被抨擊為剝奪專利法所賦予「專利權人可自主授權」之權利，強制授權必須是因應國家緊急危難或其他重大緊急情況，由專利專責機關（即智慧財產局）依緊急命令或中央目的事業主管機關之通知始得啟動。
目前在臺灣，與瑞德西韋相關且已取得專利權的專利案有I687432與I698444兩種，其中，前者有一舉發案之申請，而舉發審定結果決定專利權是否存續。
本文將介紹臺灣的專利舉發制度，讓讀者瞭解在專利權人取得專利權後，公眾仍有機會對此專利案申請再為審查，也藉此一舉發案為例，討論舉發審定結果對臺灣藥廠、民眾可能帶來的影響。
何謂專利的舉發制度？
醫藥品相關專利大多利用發明專利來進行保護，發明專利在申請階段，主管機關智慧財產局會進行實體審查，唯有在智慧財產局經過前案檢索後，認定符合可專利要件的情況下，授予專利權並予以公告，自此發生專利權特有的獨佔排他效力。除申請階段由智慧財產局把關外，公眾亦可於專利申請案核准公告後（此時稱之為專利案）提供相關證據，向智慧財產局提出再行審查的申請，讓專利權的授予更臻準確，此公眾輔助審查的制度謂之「舉發」。
除特定事由應由利害關係人提起舉發外，原則上任何人均得為之，只是，這個「任何人」並不包含專利權人自己在內，以免與公眾審查制度不符。目前於中華民國專利資訊檢索系統僅能得知I687432發明專利案於6月30日有一舉發案申請（被舉發案號數104135247N01），尚無法得知舉發人為何、舉發理由與舉發證據為何，一切都需待審定結果出爐，才會於該系統中公布。
法定舉發事由分為三類，第一類是違反專利要件，第二類是專利權人所屬國家對中華民國國民申請專利不予受理，第三類是專利申請案未由專利申請權共有人全體提出申請或發明專利權人為非發明專利申請權人。就目前的公開資訊看來，I687432之專利申請權人與專利權人均為美商吉利德公司，應無第二類舉發事由之情事，而舉發案104135247N01利用第三類舉發事由提起舉發之機率應也不高。
第一類違反專利要件的舉發事由有「不符發明定義、不具產業利用性、不具新穎性、不具進步性、屬於法定不予專利項目、未明確且充分揭露使該發明所屬技術領域中具有通常知識者無法瞭解其內容並可據以實現（以下簡稱缺乏明確性）、違反先申請原則、禁止重複授予專利權，與分割／修正／補正／更正／改請超出原有範圍者等。以醫藥品專利而言，不符發明定義、不具新穎性、不具進步性、缺乏明確性通常是舉發人較易著力的舉發事由，其中，不具進步性或是缺乏明確性這兩項，更是舉發人與專利權人的主要攻防所在。
當舉發人針對特定專利向智慧財產局提起舉發後，智慧財產局會將舉發人所提出舉發聲明、理由與證據交付專利權人答辯，而後，智慧財產局就舉發聲明範圍內的請求項逐項審查，若智慧財產局同意舉發事由者，則該請求項舉發成立，予以撤銷；反之，舉發則不成立，該請求項予以保留。專利舉發的審定為一行政處分，舉發人或專利權人認為權利或利益受損，得向訴願審議委員會提起訴願，對訴願決定不服者，得向智慧財產法院提起行政訴訟，如仍遭判決駁回，得逕向最高行政法院提出上訴。專利權人如未依法提起行政救濟，或提起行政救濟經駁回確定，即為撤銷確定。專利權經撤銷確定者，專利權撤銷之事由應予以公告註銷，其專利權效力視為「自始即不存在」。
舉發審定結果可能帶來的影響
專利權是一種排他權，依發明標的性質可區分為「物之專利權」以及「方法之專利權」兩種。發明專利權人，除專利法另有規定外，專有排除他人未經其同意而實施該發明之權。物之專利權人可排除他人未經其同意而製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物之行為。方法之專利權人，則可排除他人未經其同意而使用該方法、或者使用、為販賣之要約、販賣或為上述目的而進口該方法直接製成之物。不過，在臺灣的藥品領域，除了應考慮專利權排他性外，尚須考量為平衡新藥創新與學名藥競爭的資料專屬權（Data Exclusivity），資料專屬權非本文探討的主題，下文僅就專利權的部分進行討論。
以I687432而言，該專利案之專利權標的涉及涵蓋瑞德西韋成分之化合物（物之專利權）、醫藥組合物（物之專利權）與用途（方法之專利權）。對臺灣藥廠而言，希望能夠在臺灣製造與販售瑞德西韋，該案之瑞德西韋的化合物專利權以及醫藥組合物之專利權是否被舉發成立，至為關鍵。倘若化合物與醫藥組合物之專利權經舉發而撤銷確定，吉利德公司在臺灣取得的瑞德西韋化合物與醫藥組合物之專利權自始不存在，臺灣藥廠即使未事先取得吉利德公司的同意而製造與販賣瑞德西韋，因專利權已自始不存在，而非侵害專利權之行為。倘若化合物與醫藥組合物之專利權被審定為舉發不成立，這意味著除非事先取得吉利德公司同意，否則臺灣藥廠製造或販售瑞德西韋，就屬於侵害吉利德公司之化合物與醫藥組成物之專利權。
值得一提的是，目前臺灣已有多組研發團隊有能力合成出瑞德西韋，由於「以研究或實驗為目的實施發明之必要行為」屬專利權效力所不及之情事，故臺灣研發團隊以研究或實驗為目的合成瑞德西韋非屬侵害專利權之行為，但若脫離研究或實驗的目的，如大規模合成瑞德西韋供國人使用，除非事先取得吉利德公司的同意，否則亦屬侵害專利權之行為。
對臺灣民眾而言，以瑞德西韋進行治療即屬使用瑞德西韋的行為。倘若I687432專利案被舉發不成立，除非當初所購買的瑞德西韋，是屬於專利權人所製造或經其同意所製造的專利物品，否則以瑞德西韋進行治療，就會侵害I687432專利案的化合物、醫藥組成物與用途的專利權。
瑞德西韋可能持續遭遇的公眾審查挑戰
目前，I687432專利案出現第一件舉發案，往後亦可能出現第二件舉發案或第三件，藉以挑戰瑞德西韋的專利權。為避免他人重複使用舉發制度而妨礙專利權人行使專利權，一舉發案經審查不成立者，任何人不得就同一事實以同一證據對同一專利權再提起舉發，此為一事不再理之規定，因此，104135247N01所提出的事實、證據與審定結果值得持續關注。
目前全球病例仍在高峰，臺灣警報也未停歇，瑞德西韋是目前眾所期待的潛力治療藥物之一，且已在許多國家取得藥品許可證。吉利德公司已在臺灣取得瑞德西韋的專利權，而臺灣研發團隊已有合成瑞德西韋之能力，若臺灣藥廠欲製造與販賣瑞德西韋，除可考慮直接與吉利德公司談授權外，利用舉發此一公眾審查制度撤銷其專利權，或藉以取得更多的談判籌碼，亦不失為一可行方式。