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- 583期－藥品包裝（7月號）
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2018-07-01從藥物管制歷史中 談學名藥的誕生
583 期
Author 作者
黃嘉祥／ 永信藥品研發部。
製藥產業是一種高度管制且相當保守的行業，全世界皆然。主要的原因是因為藥物與大眾的健康息息相關，故各國醫藥管制單位皆有嚴密的法規來管理。製藥產業的環境變動較慢，產品的生命週期較長，一項經得起時間考 驗的藥品，例如阿斯匹靈（aspirin）， 從問世以來已經歷100 多年，至今仍在販售，所以製藥產業在投資界向來擁有「永不衰落的朝陽產業」之美譽，其投資價值不易受景氣變動而有劇烈影響。隨著世界各國經濟的成長與全球人口高齡化的趨勢，製藥產業的整體經濟規模目前仍處於上升的趨勢。
製藥產業的相關管制是屬地主義，在各國都有不同的法規規定。不過隨著貿易的自由化，世界主要的製藥強權嘗試將相關的管制措施進行統一，例如日本的厚生勞動省（Ministry of Health, Labor, and Welfare, MHLW）、 歐盟的藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）、美國的食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA）三個藥政法規單位及其製藥協會，於1990年共同發起成立的國際醫 藥法規協和會（International Council for Harmonisation, ICH）， 就藥物的品質（Quality）、安全（Safety）、療效 （Efficacy）、綜合（Multi-disciplinary） 等四大面向的管制進行統合。經過 20 多年的發展，ICH 發布的技術指南，為藥品註冊領域的核心制定國際規則，已被全球主要國家藥品監管機構接受。
藥物管制的歷史進程
最初針對藥物提出具體措施的是美 國。在1849年起陸續成立相關組織， 協助並制定藥物管制相關規範。美國於1906 年通過《純淨食品與藥物法》（ Pure Food and Drug Act），食品與藥物從此進入了管制的年代，消費者開始有知的權利。此法初步保障消費者權益，重視消費者知的權利，使其購買之產品標示與內容物一致，避免消費者受騙，然該法案仍未將新藥上市前審查制度列入規範，至1930年，成立食品藥品監督管理局，並於1938 年，美國修法以《食品藥物與化妝品法》（Food, drug, and cosmetic act, FDCA）取代前述法案後，情況才有所改變。在食品藥物與化妝品法案中，創建了新藥上市申請（new drug application, NDA）的程序，使得原開發藥廠必須經過上市前通知的程序，將「藥物安全性」相 關之資訊提供給FDA審核，透過此 措施排除問題藥品上市的可能性。此外，新法也重新規範標示（labeling） 的定義，要求標示必須包含品名、內容物、淨重和製造商名稱等，此一規定提高了安全性的標準，更進一步保障消費者的權益。
1960 年代的一場藥害事件，對藥物安全管制政策制定產生深遠的影響。格蘭泰化學製藥公司（Chemie Grünenthal）於1957 年在西德推出沙利竇邁（thalidomide），用於幫助孕婦鎮定、安眠與減少孕吐，然而此藥上市後卻對胎兒的發育有強烈的副作用，估計至少造成10 萬名胎兒受害，其中約8萬名死亡、2萬名畸形。……【更多內容請閱讀科學月刊第583期】