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隨著「再生醫療雙法」，也就是《再生醫療法》和《再生醫療製劑條例》草案送交立法院審議，「再生醫療」（regenerative medicine，又稱再生醫學）成為近期的新聞話題。事實上再生醫療並非新名詞，早在1990年代，科學家成功培養人類多功能幹細胞（pluripotentstem cell）後，便開啟了醫學界試圖利用具有再生各種組織器官潛在功能的細胞來治療疾病的大門。經過幾十年的研究進展，如今再生醫療的相關技術已蔚然成林，邁入可實際應用的階段。
 
預計在不遠的未來，再生醫療將成為現有傳統治療方式之外，另一種可行又有效的選擇。本文筆者將說明再生醫療具體包含的技術，以及這些技術在專利申請有哪些考量的面向。
 

再生醫療的主要原理及發展現況

 
再生醫療是結合生物學、工程學和醫學的原理，利用人體自身的再生能力或引入外部干預，將源自病人自己或是他人的基因、胞器、細胞、組織、器官等生物材料，用於修復或替換人體受損或患病的組織和器官。因此，再生醫療有龐大的潛力，將徹底改變現有醫療模式和改善患者治療效果。相較於目前大家熟悉的傳統醫療而言，再生醫療算是一種相對新穎、新興的醫療方式，因此也可被稱為是「新興醫療」（advanced therapy）。
 
與再生醫療相關的技術及治療手段眾多，較常見的有細胞治療（包含幹細胞、免疫細胞及其他體細胞）、組織工程（例如骨移植）、基因療法、診斷和監測技術等。簡單來說，無論是哪一種治療手段，它的目的都是利用生物體內細胞組織原有的機制及內建的自我修復能力來達到治療效果，期望在傳統人為合成藥物、人工植入物或是外科手術之外，提供替代的醫療選擇。
 
舉例來說，現今癌症的臨床治療仍以手術、化學治療、放射治療和標靶藥物為主，透過外力介入清除人體內癌變的細胞。但實際上，人體內原本就有免疫系統扮演著衛兵及品管的角色。正常情況下，當免疫系統辨識到任何非正常的細胞時，會即刻將不正常的細胞清除，避免可能的癌化。例如胞殺T細胞（cytotoxic T cell）會與腫瘤細胞短兵相接，釋放胞殺物質殺死腫瘤細胞。但是，道高一尺魔高一丈，癌細胞為了躲避免疫系統的追殺，會偽裝成正常的細胞躲過免疫系統的盤查，最終茁壯形成腫瘤。基於這樣的現象，科學家在免疫系統原有的特性基礎上，透過特殊設計重新訓練罹癌患者的免疫系統，使它活化、升級，進而發揮原有功能，可精準打擊癌細胞。根據此原理，利用基因編輯改造T細胞的技術應運而生，基因改造讓T細胞可以準確辨識癌細胞進而將它清除。此治療概念即為再生醫療的其中一種類型，若是再配合適當的傳統療法，有望在癌症治療得到更好的效果。
 
由此也發現，再生醫療涉及眾多產業範疇及面向。從應用面向來看，產業上游包含生物材料（細胞、胞器、基因、組織等）的收集、培養與保存;中下游則包含數據分析、產品開發、移植技術、疾病治療等。從操作面來看，可區分在活體內進行或是不涉及活體的操作。從服務面向來看，則涵蓋商品服務與醫療行為。也因此，林林總總的相關技術要如何在開發初期即透過專利制度加以保護，是一項重要課題。
 

再生醫學領域專利布局該怎麼做？

 
再生醫療是多種技術的集合，以前段提及的基因編輯改造免疫細胞治療癌症為例，首先需得從患者身上抽取分離免疫細胞;其次為使離開人體後的免疫細胞仍保有活性，須將細胞保存於合適的培養條件下;然後將離體的免疫細胞經過基因改造或誘發使它再活化，得到「升級版」免疫細胞;最終，將「升級版」免疫細胞注射回患者體內治療癌症。但當考慮到專利保護時，仍得從現有的專利相關規範著手。雖然整體都是再生醫療，不過在不同階段涉及的專利議題有所不同，以下將基於臺灣的專利法規逐步探討。
 

專利申請標的的範疇：物品與方法

《專利法》所保護的對象主要分為兩大類：物品（可想成是產品）及方法（或是用途）。因此先依此將前述流程可能涉及到技術應用分類（表一），歸納出六個方法及兩種產品。
 

適格性

《專利法》規定，單純的自然法則或自然現象是無法取得專利的入場門票。據此檢視表一，方法範疇的第六種，以及物品範疇的第一種，皆屬於已知的自然現象，無法被專利保護。其餘方法及物品都有涉及人為技術，使其整體超越單純的自然法則或自然現象，是專利可保護的對象。
 

法定不予專利

除了確認是否為專利可保護的對象之外，為了公眾利益，臺灣的《專利法》還另規定「人類或動物診斷、治療或外科手術方法」以及「妨害公共秩序或善良風俗者」〔註1〕不得申請專利。所謂的「診斷、治療或外科手術方法」涵蓋所有臨床上醫生給予病患的醫療行為，包含問診、給藥以及涉及活體的侵入性治療。因此，表一列出的第一個方法因以人體為對象，過程中勢必涉及對人體的器械侵入，所以不為《專利法》認可。同樣地，第五個方法直接涉及專業的治療行為及手術行為（注射），也是臺灣《專利法》規定要排除的對象〔註2〕。
 

〔註 1〕人類胚胎幹細胞具有發展成人類個體的潛能，會妨害公共秩序或善良風俗，不得申請專利。

〔註 2〕雖然治療行為不予專利標的，但實務上可以視情況修改文字記載形式，限於篇幅不額外說明。

可專利要件

截至目前，表一所列的方法類型與物品範疇中，分別只有第二至四種方法以及「升級版」免疫細胞取得申請專利的入場門票。這是否表示可取得專利了？不必然。後續須進一步確認該些技術是否符合專利法規範的可被專利之要件，例如新穎性（novelty）、進步性（inventiveness）、明確性等。
 
以升級版免疫細胞為例。雖然取得入場券，但仍需審視此升級版免疫細胞與一般存在於人體內的免疫細胞有何差異，且此差異是否能帶來有別於改造前的效果。同時，細胞的特性必須得能以文字清楚描述，使相關技術人員理解升級版免疫細胞與原來的免疫細胞在分子層次上的差異為何。比如說，經基因改造後的T細胞攜帶可辨識癌細胞的嵌合抗原受器（chimeric antigen receptor），可有效辨識癌細胞的表面抗原。如此，若有意針對基因改造後的T細胞進行專利保護，則需透過描述嵌合抗原受器的蛋白質或胺基酸序列來清楚定義此T細胞的特性，據以滿足《專利法》的規範，增加取得專利權的機率。
 

生物材料寄存

如果經改造後的細胞特性無法以文字載明，或是即便載明也難以讓讀者依據該記載進行再現（可據以實現），則必須將此細胞株進行寄存。依據《專利法》相關條文，最遲在申請專利當日須將特定生物材料存放於指定的寄存機構，且需經寄存機構發出成功存活的證明，才能使此相關技術滿足《專利法》規定的要件。
 

結語

總結來說，由於再生醫療相關技術涉及生物及醫療層面，這項特殊性使得此類技術相較於其他產業在專利布局上要考量的層面較多，更趨複雜。除了可專利要件之外，另須考量專利適格性、法定排除不予專利的項目、倫理道德議題以及必備文件等相關規範。又因為再生醫療涉及眾多上、下游產業，較難以單一上位、總括式專利將所有技術通通囊括。實務上的妥善作法是以特定技術為核心，配合衍伸的可能產品或服務進行專利布局，如此，不僅可提高專利核准機率，順利取得的專利權更能良好地發揮它應有的保護效力。