文章專區

醫藥衛生科技可以反應一個國家之現代化水準，過去由於醫藥之環境、政策、與人才等因素，我國生技醫藥產品之自製與研發能力不足。然而二十多年來台灣經濟非常快速成長，也成功的漸漸由勞力密集之加工中小企業轉向高收益之科技製造業。隨著半導體、電子、資訊之成功發展為世界級之高科技產業，政府為了確保未來經濟之永續發展，也將生技醫藥訂定為我國八大重點發展科技之一。行政院自1998年起也在多次「生物技術產業策略會議」中都再度強調、規劃，並於2009年提出「生技起飛鑽石行動方案」之發展策略，責成政府相關部會與國內研發機構盡速執行。因此，新藥研發將是我國生物科技產業未來之重點方向。

一個新藥的誕生，由實驗室到產品上市，研發時程長達10~15年，所耗資金達150~200億台幣。由於藥物的研發相當複雜，因此本期「新藥開發」專輯的一系列文章中先介紹新藥的研發流程，給讀者一個整體的概念。

藥物發展歷史

人類對於生、老、病、死，不只想了解，也想尋找解決問題的方法。有文字記載之文明古國，都可以發現這些早期之醫藥記載（中國，西元前2800 年；巴比倫，西元前2600年）；古代藥物多取自動植礦物（尤其天然草本），如記載在神農本草經集（上中下品共365種）、黃帝內經、難經內之藥物；埃及在西元前1500 年也記載藥物700種，處方800種。直到1493~1541年瑞士之科學家帕拉塞爾蘇斯（Paracelsus）才以化學應用於醫學，用汞治療梅毒，並提出藥與毒是因使用劑量不同而異之藥理概念，因此後人稱他為藥理學之祖。1803年 德國藥師賽特納（Serturner）由鴉片中分離出白色結晶成分——嗎啡（morphine），開啟天然物純化之先例。1846年美國青年科學家莫頓（William Morton，當時為醫科二年級學生）第一次使用乙醚於外科麻醉（在美國Boston公開臨床實驗），使病人能在無痛、無知覺下進行開刀。1897年德國Bayer公司之藥理學家霍夫曼（Felix Hoffman）為改善患有風濕性關節炎的父親，因服用水楊酸（salicylic acid，抽取自柳樹）之鈉鹽對胃有刺激性之副作用，加入醋酸製成刺激性較低之乙醯水楊酸（acetylsalicylic acid），成為孝子製藥之佳話，Bayer公司並取名阿司匹林（Aspirin），於1897年發售至今115年歷史，百年來它還應用在消炎、止痛、解熱、抗癌等用途（圖一）。

圖一：阿司匹林之研發歷史。

歷史上，人類生命最大的威脅之一是傳染病，病原菌的感染一直沒有很好的藥物，因此造成傳染、流行與死亡。磺胺藥物於1936年問世，具有制菌作用，而第一個抗生素——青黴素（penicillin）於1941年上市，具有殺菌作用。這些藥物較選擇性對抗細菌，但對被感染之宿主（如人與家畜）則副作用較小，因此降低細菌感染引起之疾病，也延長了人類之壽命。而現在已開發國家之十大死因，則多非感染性，而是癌症、心血管及代謝疾病（如高血脂、高血糖），這些疾病的治療也是世界各大藥廠急著解決，研發新藥的方向。

藥物研究與發展

藥物的研究（research, R）與發展（development, D），雖然都是在研究藥物，但其意義與目的是不同的；前者是較偏向藥物的探索、作用與機轉之研究，是學術創新性；而後者是對具有治療應用價值之藥物進行產業化或商品化之開發，包括藥物的製造、動物的毒性到臨床藥效之觀察等。……【更多內容請閱讀科學月刊第519期】