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2020-11-15淺談《特管法》修法所引發的人才聘用爭議
467 期
Author 作者
高啟明／臺灣大學研發處產學合作總中心新創組長；前臍帶血銀行實驗室主管、工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心研究員。
《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器實行或使用管理辦法》（以下稱《特管法》）的立法目的，是為了提升臺灣醫療的服務品質；該法規定，中央主管機關應就特定的醫療技術、檢查、檢驗或醫療器材，規定其適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行的事項。
現行條文於2018年9月6日公告，當時首度加入了6個嶄新的細胞治療技術項目，替臺灣再生醫療產業開啟了一扇窗，迄今已實施兩年多。日前，衛生福利部（以下稱衛福部）為因應基因輔助診斷與精準醫療實務面的日新月異，於今（2020）年4月再度預告最新的《特管法》修正草案，預計修正多達21條的相關條文。
實驗室開發檢測服務亦納規範
此次最重要的改革之一，是將實驗室開發檢測服務（Laboratory Developed Tests, LDTs）納入《特管法》來規範。LDTs指的是實驗室為診察、診斷或治療特定病人或疾病，而自行開發、建立以及使用的檢測方法，其檢測結果將直接或間接使用於臨床用途。鑑於這幾年基因輔助診斷與精準醫療的崛起，LDTs的市場規模有著飛躍性的成長，這一次主管機關將LDTs納入管理，對受試者的權益將更有保障，也會對臺灣精準醫療產業的健全發展提供堅實的基礎。
那麼，這一次納入管理的LDTs有幾項呢？根據衛福部本次公告之修法草案第36條及附表4，計有六個LDTs項目可望參與精準化醫療的服務，分別是：
1. 抗癌瘤藥物之伴隨檢測
2. 癌症診斷、治療及預後相關基因檢測
3. 產前及新生兒染色體與基因變異檢測
4. 藥物不良反應基因檢測
5. 罕見疾病用藥基因檢測
6. 病原體鑑定、毒力及抗藥性基因檢測
另外，為因應LDTs加入《特管法》之後能達到實驗室品質管理的要求，本次修法也增加了新的管理規定，如修法草案第37及38條就明文規範相關檢測實驗室的條件與相關人員的資格。按照主管機關的規畫，新增的品質主管及核發檢測報告之人，僅能由醫師或醫事檢驗師（以下稱醫檢師）來擔任。我們認為，直接跟受試者權益及檢測報告品質相關的環節，由具有醫事或醫檢專業之專人來監督，對受試者的權益無非更有保障。
醫檢師 vs. 生技專才
誰才適合做LDTs？
此案引發爭議的點是，LDTs實驗室專職技術人員，在修法後就只能改由醫師或醫檢師擔任。那麼，現行的專職技術人員該何去何從呢？是他（她）們的本職學能不足嗎？當然不是。
其實這個問題，究其因來自於主管機關的原先規畫並沒有對「檢體處理操作」與「實驗儀器操作」這兩個流程做出區分。實務上，若混淆上述流程的角色分工，未來醫檢師除了要進行檢體處理操作，更需執行實驗儀器操作，這樣的設計與LDTs實驗室的運作現況不符。長期以來，實務上LDTs的檢測主力多由生技醫療或是生科相關背景畢業的人來負責，他們不僅經驗豐富，更是LDTs實驗室長期費心培養的菁英人才。
按照原先規畫的邏輯，醫檢師是不是比上述的專職技術人員更適合操作LDTs的檢測呢？其實這個問題沒有武斷的答案。
另外，為了瞭解醫檢師的職務規範，我們查看《醫事檢驗師法》第12條的規定，當中提到的醫事檢驗師業務如下：
1. 一般臨床檢驗
2. 臨床生化檢驗
3. 臨床血清檢驗
4. 臨床免疫檢驗
5. 臨床血液檢驗
6. 輸血檢驗及血庫作業
7. 臨床微生物檢驗
8. 臨床生理檢驗
9. 醫事檢驗業務之諮詢
10. 臨床檢驗試劑之諮詢
11. 其他經中央主管機關認可之醫事檢驗業
因此，當醫療機構執行受試者檢體的各項檢驗時，醫檢師的確應該扮演一個重要的角色，且其職務之執行也該受到法律保障。
回到這一次主管機關修法欲納入的六個LDTs項目，基本上它們都跟基因檢測密不可分。基因檢測是一項伴隨標準醫療手段的嶄新服務，它本身並不屬於傳統生理或生化的檢驗標的，而是一項被LDTs實驗室所執行的核酸定序與基因表現活動分析的服務程序。
這一個有別於傳統醫事檢驗的部分，醫檢師當然也可以經由吸收嶄新的知識與學習各項分析儀器來執行相關業務。但是，為什麼要開放讓醫檢師以外的生技醫療或生科相關專職技術人員來執行LDTs呢？除了醫檢師的工作負擔是一大原因外，根據衛福部於2018年12月17日所頒布的〈精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引〉，這份指引規定任何於國內要發展LDTs的實驗室都需要向中央主管機關申請列冊管理，並達成一系列的品質要求。而在該指引中，對於LDTs的技術項目分類如下：
1. 基因擴增（Gene Amplification）
2. 即時偵測基因擴增（Real-time Polymerase Chain Reaction）
3. 桑格氏定序（Dideoxy Chain-termination Method）
4. 微陣列晶片（DNA-microarray）
5. 次世代定序（Next Generation Sequencing, NGS）
6. 生物資訊分析（Bioinformatics Analysis）
7. 其他
這些技術項目，與醫療機構傳統的臨床生化檢驗項目有很大的不同。一般醫檢師所受到的教育與訓練，基本上並不會接觸到上述各項新穎的基因體生物學或是生物資訊學的儀器與軟體操作。這些先進及高端的儀器與軟體，不僅操作複雜，其運作原理更是與臨床檢驗服務不同，且操作這些項目需要長時間的訓練與培養，這些專職的技術人員才有能力獨立操作儀器、排除操作障礙、達成數據品管要求，並做好事後的分析報告。
LDTs在人選任用上的最佳方案
為了解決《特管法》修法後人才聘用的爭議，我們嘗試提供一個思辨的工具，將LDTs的執行流程拆解成四塊，並模擬三種方案，藉此分析各方案之優缺點，以提供給大家來思考，如右表所示。
綜合分析後，我們建議採用方案二。這個方案可以讓各自擁有專長的醫檢師與專職技術人員協同合作去完成一項複雜的工作，也可以把臺灣精準醫療產業的餅做大，創造更多的就業機會。
各專業同心協力
才能壯大產業價值
最後，我們檢視國外生技醫療產業的發展歷史，發現成功需要一棒接一棒的努力，這就是這個產業價值鏈極度特別的地方，也唯有經過不斷的授權與價值放大，生技醫療產業最後才可能開花結果。
本次《特管法》修法欲納管的LDTs也是如此，由醫檢師與專職技術人員一起合作，才能在符合法規要求之下，提供優質的LDTs服務給有需要的受試者，讓受試者能獲得更好的醫療品質，並降低國家整體的健保財務負擔，最後替臺灣精準醫療產業打開一扇邁向光明的窗。