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2017-06-01近三分之一的藥物在FDA批准後出現安全疑慮
426 期
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【本刊訊】隨著醫療的進步，越來越多新藥的開發在進行，在經過了動物試驗與臨床總共三期的實驗後，最後會由美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）進行新藥的核准。 然而，這些經過層層研究把關的新藥，在上市之後，其安全性有多高？是否真的能準確地對症下藥且不危害人體？
一般來說，經過食品藥品監督管理局核准後上市的藥物，會在藥品上市後進行安全性觀察，若有藥物不良反應藥品製造商也會進行自主性的報告，儘管如此，食品藥品監督管理局對於藥品上市後風險管理的必要性仍然與日俱增，而最近的研究也發現對於上市後的藥物可能存在著許多安全上的疑慮。
由美國布萊根婦女醫院（Brigham and Women's Hospital）的研究人員所做的追蹤報告發現，在2001~2010年期間由食品藥品監督管理局所批准的藥物中，有近1/3的藥物曾經在上市後出現過安全事件（safety event）。而該團隊將安全事件定義為基於安全問題等考量，食品藥品監督管理局將上市後的藥物對人體危害程度分成三種處理，撤回該藥物的核准、進行藥物盒外裝警告或進行藥物安全疑慮的會議。
而在這項研究中發現，在這近10年內食品藥品監督管理局所批准的222種新型治療藥物中，有3種被撤回，61種在盒裝外附上警告（boxed warnings），59種FDA進行藥物安全性會議（Safety Communications）。而這些安全上的風險平均在藥物批准上市的4年後才會出現， 這也代表有許多患者在這些危害被發現之前已經接觸到這些可能有問題的藥物。
研究團隊也發現這3種被撤回的藥物平均已在市場上使用了11.7年才從撤出，而有強烈副作用或對身體有高風險危害，因此附上警告的藥物則有61種，包括了一些治療自體免疫性疾病的藥物、抗精神病藥等。而被鑑定為有安全疑慮需進行安全性會議的藥物則有59種，其中包含了偏頭痛、性功能障礙與糖尿病等藥物。
研究人員也表示雖然新藥在上市之前會經過食品藥品監督管理局進行多重評估，不過在審批藥物時可能還是存在著一些風險與問題，且藥物的安全性本身就存在就有很多不確定性。因此，在藥物的開發與臨床的研究都必須要更加嚴謹，累積更多臨床數據，以減少藥物安全性疑慮事件。
Brigham and Women's Hospital, Nearly one in three drugs found to have safety concerns after FDA approval, 2017/5/9.