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- 583期－藥品包裝（7月號）
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2018-07-01專利也會過期？ 剖析新藥與學名藥的智慧財產權
583 期
Author 作者
何智豊／ 輔大化學系、臺師大化學所、交大 科技法律研究所，永信藥品智慧財 產室處經理。
每次看完醫生接著到藥局領藥的時候，是否曾經注意同一種成份的藥品，可能由不同的廠商所生產，這其中有什麼差異呢？常聽說藥品有專利保護，為何有這麼多藥廠都在做相同成分的藥，難道不怕「專利侵權」？
學名藥的定義
首先，我們需要了解一個基本觀念：所有申請專利的產品都有時間限制，更具體的說，任何一個「新的發明或設計」提出專利申請，經過主管機關審定、核准之後，則由專利申請日開 始起算，專利權人都可以享有20 年的專利保護。簡而言之，專利權人申 請通過之後的20 年，任何人如果想要製造或販售專利發明的相關產品，都需要經過本人的同意授權，如果未經專利權人同意製造或販賣，則可能會觸法，也就是常聽到的「侵權」。
但是，藥品的專利保護期間則可能會 超過20 年！並不是藥品的專利相較 於其他發明享有較特別的待遇，其實，藥品專利保護制度的設計緣由，是因為藥品的開發需要經過長時間的篩選、研發及臨床試驗等複雜過程，直到實際應用上市，至少需要耗時 8~10 餘年的時間不等（圖一）， 且 開發的成本依研究統計平均約需6.72 億美金，相當於200億臺幣。
高昂的研發投資成本，且需要數年之後才能知道成敗，很明顯這是高風險的投資，而且失敗的機會相當高。如果專利制度設計上，沒有提供新開發藥品一個幾乎是壟斷市場、獨佔利益的誘因，藥商將不會願意冒此風險，研發出更有效或仍無藥可用的罕見疾病新藥。
雖然專利制度使得新藥獲得更長的專利保護，但並非完全沒有限制。依臺灣現行專利法規定，從專利到期日開始起算，最多只能再另給予5年的專 利延長時間（圖二）， 而實際上新藥專利可以延長的時間，則是依臨床試驗從執行到完成的時間而決定，官方會依新藥申請者所提供的資料，逐一核實計算，作為新藥因執行臨床試驗而在專利有效期間無法上市銷售的補償。
原開發廠的新藥在專利保護下，除了獨佔市場的優勢外，若想回收藥品開發時所投入的鉅額成本，想當然而藥廠對於新藥的定價通常並不太親民，甚至應該以高價來形容。就算藥物的療效對病患來說是一大福音，但相對高昂的藥價卻非政府或主管機關所樂見。……【更多內容請閱讀科學月刊第583期】